化妝品GMP升級(jí)改造迫在眉睫
摘要：
2022年1月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2022年的第1號(hào)公告—關(guān)于發(fā)布 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），公告規(guī)定《規(guī)范》于2022年7月1日起施行，并非自公告發(fā)布之日起施行。《規(guī)范》主要從以下方面規(guī)范生產(chǎn)行為：機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理。
由于化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)法規(guī)也是近年來(lái)開始新制定并實(shí)施的，《規(guī)范》的制定并不像藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范已經(jīng)實(shí)施了很長(zhǎng)一段時(shí)間并且修訂新發(fā)布，而是一個(gè)嶄新的起點(diǎn)，相當(dāng)一部分的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范與《規(guī)范》規(guī)定的內(nèi)容有較大出入。但其地位也與藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相當(dāng)，《規(guī)范》將會(huì)成為《化妝品生產(chǎn)許可證》相關(guān)行政許可的檢查條款內(nèi)容。
故此，公告規(guī)定在《規(guī)范》實(shí)施前取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在2023年7月1日前完成廠房設(shè)施的升級(jí)改造，使其符合《規(guī)范》的要求。對(duì)于目前已取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，有18個(gè)月的時(shí)間對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行升級(jí)改造，還是有比較充足的時(shí)間。
還有一點(diǎn)，可能大家也注意到，現(xiàn)在距《規(guī)范》實(shí)施時(shí)間還有半年，眾多化妝品生產(chǎn)企業(yè)，是否會(huì)考慮在此期間申請(qǐng)并迅速取得《化妝品生產(chǎn)許可證》呢？畢竟7月1日以后就要按照相對(duì)嚴(yán)格的新規(guī)定進(jìn)行廠房籌建、體系建立等才可取得許可，而在此期間取得許可，則有1年以上的時(shí)間進(jìn)行升級(jí)改造。小編認(rèn)為，新規(guī)發(fā)布，在此半年期間申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，會(huì)一直向新規(guī)靠攏，依舊會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，甚至某些地方監(jiān)管部門為了規(guī)范市場(chǎng)，會(huì)要求新開辦企業(yè)必須符合《規(guī)范》內(nèi)容，所以，這半年間的化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，嚴(yán)格程度可能會(huì)超過(guò)大家的設(shè)想。
無(wú)論如何，《規(guī)范》正式發(fā)布，嚴(yán)格的條款已成定局，化妝品生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)想著如何逃避嚴(yán)格的監(jiān)管，想著"降低成本"，把成本都用在營(yíng)銷上去。而是應(yīng)該重視合規(guī)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。嚴(yán)格新規(guī)的學(xué)習(xí)及落實(shí)，相信對(duì)于眾多管理層、技術(shù)崗都是很大的壓力，例如各種質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程等質(zhì)量體系的建立、廠房的要求、物料管理的規(guī)范等等。這時(shí)候企業(yè)其實(shí)可以通過(guò)第三方顧問(wèn)的形式，對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)、協(xié)助建立質(zhì)量體系及其順利運(yùn)行。
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