潔凈室塵埃粒子檢測-新版GMP環境監測解讀
微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被0.7～2um的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導致熱源反應、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命。粒子進入血管系統對人體的危害，與粒子數量、粒徑及理化性質有關。另外，微生物的污染是生產環境最重要的因素，它與最終的產品微生物負載控制相關。研究表明，單一微生物本身并不能獨立空氣當中，他們要么以菌團形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5μm的粒子)之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯系在了一起。潔凈室的各種硬件系統控制了空氣中懸浮粒子的數目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP規定應對潔凈區的塵埃粒子進行有效的監測。
空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含塵（微粒）多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。新版GMP將無菌藥品生產所需的潔凈區分為4個級別，生產企業不僅要對潔凈室的級別進行確認，還要對潔凈區進行監測。塵埃粒子測試狀態有靜態和動態兩種，靜態測試是在空氣凈化系統處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，且潔凈室內無生產操作人員情況下進行。動態測試是在潔凈室處于正常生產狀態下進行。
中國GMP對于各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
靜態 | 動態 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
目前，用于潔凈環境中空氣塵埃粒子監測的儀器多為光散射粒子計數器。
檢測方案
六通道高精度手持式激光塵埃粒子計數器集手持式和便攜式優點于一體的高靈敏激光塵埃粒子計數器。它采用新穎的FPGA技術，可同時對六個用戶任意設定的待測粒徑通道進行實時檢測，并確保數據的可靠性和準確性。內置的閃存可存儲多達6000個采樣數據，可打印數據和通過USB接口實現高速數據下載。
儀器能實時準確地測量所在環境的微粒數量和分布，并進行各種測量參數設定，如自動實時顯示，粒徑選擇，定時、延時和重復測量，平均測量。時間和日期設定、數據存儲和打印、計數超限報警等功能均由內置微機控制和實現，可監測激光粒子傳感器的工作狀態。
儀器具有測試精度高、性能穩定、多功能性強等特點，它是質量監督所等權威檢驗機構、超大規模集成電路超凈車間(室)、電子行業、醫療衛生、食品加工、光學或精密機械等生產企業及航空航天等科研部門檢測凈化環境、無塵室潔凈級別的理想儀器。
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